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来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：Mark Wilke, Partner, Gowling WLG Canada

徐健博士 CEO 知识产权主管 高林睿阁北京（Gowling WLG Beijing）

原标题：如何在加拿大申请基于抗体的生物专利？

目前全世界有100多种单克隆抗体药物，由于新药的重要性与国际化，对于开发治疗性抗体的公司来说，在专利申请的起草阶段，就需要考虑多国的专利布局策略。当撰写拟在加拿大提交的权利要求时，有哪些需要注意的重要事项？

目前全世界有100多种单克隆抗体药物，或者已被各国药监局批准作为治疗药物，或者正在接受药监局的审查。由于新药的重要性与国际化，对于开发治疗性抗体的公司来说，在专利申请的起草阶段，就需要考虑多国的专利布局策略。

对于基于抗体的生物专利申请，当撰写拟在加拿大提交的权利要求时，有以下重要的注意事项。

与加拿大的其他类型专利一样，基于抗体的生物专利的权利要求，必须属于可申请专利的主题，必须具备即新颖性、创造性、实用性，并且满足充分公开的要求。

与其他一些国家不同，对于通过抗原对动物进行免疫而获得的抗体，在加拿大可以申请专利，例如，一种分离抗体，其包含氨基酸序列，该氨基酸序列与免疫动物中发现的抗体序列相同。

加拿大还允许在权利要求中，仅以产生抗体的抗原方式来限定抗体。为了使这种权利要求具备新颖性，该抗原必须没有在先表征过。此外，为了满足加拿大的充分公开的要求，撰写专利申请时应包括相关证据，证明该抗体只需要常规方法来生产，而不需要不必要的反复试验。例如，专利说明书中包括新型抗原的完整表征，以及在动物中产生抗体的证据，可能就足以支持结合该抗原的抗体的权利要求。基于抗体技术的当前状态，如果有合适的书面描述，这甚至可能足以支持人源化或嵌合抗体的权利要求。

与通过抗原定义抗体类似，可以通过定义抗原内的特定表位来撰写抗体权利要求。如果抗原（而非表位）之前已被表征，只要专利申请中有证据表明，在基于常规免疫的抗体生产方法下，表位无法结合和激活产生抗体的B细胞，这种权利要求也是可能授权的。

更典型地，与其他国家一样，通过抗体的可变区，即通过指定抗体抗原结合位点所定义的互补性决定区（CDR）的氨基酸序列，来限定抗体。在没有相反证据的情况下，所有六个CDR序列（即重链CDR 1、2、3以及轻链CDR 1、2、3）都需要在权利要求中予以定义，前提是所有六个CDR都是与表位结合所必需的。

如果表位结合只需要某些CDR的一个子集，那么专利申请中应包括这方面的证据，以支持部分CDR限定抗体的权利要求。值得注意的是，存在大量仅重链抗体的实施例（例如，在软骨鱼类和骆驼类中），它们在没有轻链的情况下结合抗原，因此仅使用重链CDR 1、2、3。因此，应包括证据，以确保通过少于六个CDR限定的抗体专利已经充分公开，并且权利要求得到说明书的支持，即存在一个合理的预测，所要求保护的抗体属的所有成员将能够结合预期的表位或抗原。

如果有证据表明，CDR序列中的任何氨基酸可以在不消除表位结合的情况下被取代，则专利申请中需要包括这些证据。在缺乏该证据的情况下，对于与专利申请示例部分中所示的确切CDR序列有任何偏差（甚至保守突变）的权利要求，都不能得到授权。

权利要求还可以规定抗体的特定功能性特征，而不仅仅是与特定抗原结合。可在权利要求中记载的功能的实例包括：特定水平的结合亲和力、与较大抗原内的特定表位的选择性结合、激动剂或拮抗剂活性、或治疗水平活性。权利要求中的这些特征将促使加拿大专利局在专利申请中寻找额外证据，以满足专利授权的充分公开和实用性要求。

最后，虽然针对医疗方法的权利要求在加拿大是不能授权的，但类似范围的医疗“用途”权利要求是可以接受的。并且，加拿大可以以多种格式撰写医药用途权利要求，例如：

▶ 使用抗体x治疗疾病y

▶ 抗体x在制备治疗疾病y的药物中的用途

▶ 用于治疗疾病y的抗体x

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：Mark Wilke, Partner, Gowling WLG Canada

徐健博士 CEO 知识产权主管 高林睿阁北京（Gowling WLG Beijing）

编辑：IPRdaily王颖          校对：IPRdaily纵横君

注：原文链接：如何在加拿大申请基于抗体的生物专利？（点击标题查看原文）

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