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来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：魏聪 任晓兰 国家知识产权局专利局复审和无效审理部

摘要

三类化学仿制药是指境内生产的仿制境外已上市、境内未上市原研药品的药品，实践中对于其是否应纳入药品专利纠纷早期解决机制行政裁决的审理范围存在诸多争议。本文从两个典型案件出发，系统分析了与原研药相比在剂型、规格上存在差异的三类化学仿制药是否纳入行政裁决审理范围的考量思路，希望能为此类争议问题提供可供借鉴的有益经验和参考。

关键词：药品专利纠纷早期解决机制；药品专利纠纷行政裁决；审理范围；三类仿制药；剂型；规格

药品专利纠纷早期解决机制是专利法第四次修改时引入的一项新的制度，旨在将专利纠纷的解决从仿制药上市后提前到仿制药上市审评审批过程中。根据《药品专利纠纷早期解决机制》（试行）（以下简称《实施办法》）[1]第六条、第七条的规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对每一件相关专利作出专利声明，专利权人或者利害关系人对仿制药申请人作出第四类专利声明有异议的，可以就仿制药技术方案是否落入专利权保护范围提起诉讼或者请求行政裁决，但《实施办法》对于仿制药的类型未作规定。

实践中，有观点认为，药品专利纠纷早期解决机制仅适用于4类化学仿制药，不应将3类仿制药纳入药品专利纠纷早期解决机制行政裁决（以下简称药品专利行政裁决）的审理范围；也有人持相反观点，认为现行规定并未排除将3类仿制药纳入早期解决机制。以下笔者结合实践中遇到的两个典型案例尝试对该问题进行分析探讨。

一、案例基本情况

两个案例中，仿制药申请人申报的仿制药类别均为化药第3类。

案例一中，原研药与仿制药涉及相同的活性成分，但二者剂型不同，原研药为胶囊剂，而仿制药为片剂，涉案专利登记在原研药项下。经查，原研药上市许可持有人针对相应的片剂已经提交化药5.1类申请，目前正在审评审批中。专利权人提起行政裁决请求，认为仿制药申请人以该原研药片剂为参比试剂，进行了其仿制药片剂的人体生物等效性研究，仿制药申请人在申报化药第3类仿制药时，作出了虚假的一类专利声明。

案例二中，原研药与仿制药涉及相同的活性成分、相同的剂型，二者的区别仅在于规格不同：原研药为60mg，仿制药为30mg。仿制药申请人针对原研药项下登记的涉案专利作出第四类专利声明。专利权人依据《实施办法》提起行政裁决请求；仿制药申请人主张，其提交的是3类仿制药，且与原研药的规格不同，不应当被纳入行政裁决的审理范围。

在《实施办法》对其是否适用于3类仿制药未作规定的情况下，以上两个案件能否纳入药品专利行政裁决的审理范围，可能需要结合国家药监局关于药品注册分类申报及审批的要求、针对不同类别仿制药的专利声明的要求等方面，综合考量作出判断。

二、国家药监局关于药品注册分类及仿制药专利声明的基本情况

（一）国家药监局关于化学药品注册分类的规定

根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）（以下简称《注册分类及申报资料要求》）[2]的规定，申请化学药品注册时应当根据情况作出分类：1类为境内外均未上市的创新药，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值；2类为境内外均未上市的改良型新药，在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势；3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致；4类为境内生产的仿制境内已上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致；5类为境外上市的药品申请在境内上市，包括境内外生产的药品，其中5.1类为原研药品和改良型药品，改良型药品在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势，5.2类为仿制药，应证明与参比制剂质量和疗效一致。

（二）国家药监局关于化学药品申报审批的要求

虽然从理论上分析，基于前述3类仿制药的定义，似乎活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量之中只要有一项不同，在药品审评审批中就应当作为一个新的药品给予不同的批号，即针对同一品种的同一剂型，如果原研药企业在境外上市多个规格，在境内只上市了其中一个规格，那么仿制药企业在申报与该规格相同的仿制药时，应当按4类仿制药进行申报，但是在申报与该规格不同的其他规格产品时，应当按3类仿制药进行申报。

然而，根据《国家药监局药审中心关于发布化学药品注册受理审查指南（试行）的通告（2020年第10号）》（以下简称《化学药品注册受理审查指南》）[3]的规定，“同品种不同规格，经申请人评估，认为适应症和用法用量一致的，应按照同一注册分类进行申报。”《化学药品注册分类及申报资料要求》也规定，对于化学药品3类，“有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致。”相应地，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）官网针对“与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？”的提问作出如下解答[4]：“粉针剂品种，规格相当于装量，与参比制剂不同的规格处理原则可参考浓度一致装量不同的水针品种”。这意味着，在仿制药一致性评价时，并不严格要求仿制药与原研药采用完全一致的规格，与所申报的仿制药规格不同的原研药也可以作为参比制剂进行一致性评价。这似乎也是《化学药品注册受理审查指南》前述规定的根本原因。也就是说，实践中，对于与原研药区别仅在于规格的产品，其名义上是3类仿制药，事实上可能会被要求按照4类仿制药申报。

（三）国家药监局关于专利登记的要求

根据《实施办法》第四条、第五条的规定，药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，自行登记药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系人、联系方式等内容。化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。

（四）国家药监局关于仿制药专利声明的要求

根据《实施办法》第六条的规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。

声明分为四类：

一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；

二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；

三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；

四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

综合以上信息可知，针对3类仿制药而言，原则上，因其尚无原研药在中国获得批准，在中国上市药品专利信息登记平台上不会存在原研药的登记，因此亦不可能存在登记在原研药项下的相关专利。在缺少原研药和相关专利信息登记的情况下，以3类仿制药类别申报时原则上不需要作出专利声明，至少不可能作出第四类专利声明。但是，对于与境内获批的原研药区别仅在于规格不同的3类仿制药，实践中可能会被要求按照4类仿制药申报，这大约就是目前中国上市药品专利信息登记平台上针对3类仿制药存在众多专利声明的原因吧。

三、3类仿制药相关专利纠纷是否纳入行政裁决审理范围的分析

（一）案例一

针对以上案例一的情形，笔者认为相关专利纠纷不应当被纳入药品专利行政裁决的审理范围。

首先，仿制药与原研药剂型不同时，虽然二者有共同的活性成分，但是在药品审评审批中将作为两种不同的药品对待，二者获批后，也将拥有两个不同的药品注册证书；同时，剂型不同时通常用法用量亦不相同，因此这种情况下，所述3类仿制药不应被作为该原研药真正意义上的仿制药。

其次，虽然胶囊剂已经获批，但原研药企业针对相应的片剂提交了5.1类化药申请，片剂本身也是作为原研药进行申报的。针对片剂，尚无原研药在中国获得批准，在中国上市药品专利信息登记平台上亦不存在片剂的登记，当然不可能存在登记在片剂项下的专利，根据《实施办法》第二条的规定，“未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的，不适用本办法”，故而案例一中，专利权人依据登记在胶囊剂项下的专利，针对与其剂型不同的片剂3类仿制药提起行政裁决请求缺乏事实基础和法律依据，相关专利纠纷不应被纳入药品专利行政裁决的审理范围。

另外，有观点认为，如果涉案专利是活性成分化合物专利，因仿制药必然具有所述活性成分，无论其是何种剂型，均落入化合物专利的保护范围，因此将相关专利纠纷纳入药品专利行政裁决的审理范围，有利于双方当事人对片剂上市后是否侵犯专利权“心知肚明”。笔者认为，药品专利纠纷早期解决机制将专利纠纷的解决从上市后提前到上市审批过程中，一方面，虽然裁决结果对于避免仿制药上市后的实体侵权具有重要的参考价值，但该程序不可能解决双方当事人之间所有的问题，也不可能完全代替仿制药上市后的实体侵权纠纷的解决；另一方面，与国家药监局的上市审批“链接”是该制度的一项不可或缺的要素，如果脱离开《实施办法》设定的基本框架，可能会造成双方当事人利益的失衡。

（二）案例二

与此相反，针对以上案例二的情形，笔者认为将其纳入药品专利行政裁决的审理范围更为恰当。

首先，相关法律法规未明确排除申报3类仿制药时适用《实施办法》的情形。根据《实施办法》第六条、第七条的规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明，仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。专利权人或者利害关系人对第四类声明有异议的，可以自国家药监局公开药品上市许可申请之日起45日内，就仿制药技术方案是否落入相关专利权保护范围请求行政裁决。从以上规定可见，专利权人或者利害关系人作为请求人提起行政裁决的前提条件有两个：一是仿制药申请人提交了仿制药上市许可申请并作出第四类专利声明，二是专利权人或者利害关系人对所述第四类专利声明有异议。《实施办法》并未明确规定仿制药申请人所申报仿制药的类型，未排除申报3类仿制药时适用《实施办法》的情形。

其次，针对仿制药申请人作出的第四类声明，专利权人或者利害关系人提起行政裁决请求系法律给予其的权利。案例一中，从专利登记的情况看，仿制药申请人在提交仿制药上市许可申请时，明确主张该仿制药属于请求人原研药的仿制药，作出第四类专利声明，并依照《实施办法》的规定将所述专利声明通知了原研药上市许可持有人。专利权人在收到以上第四类专利声明后，根据《实施办法》第七条第一款的规定，有权提出仿制药技术方案落入涉案专利所登记权利要求保护范围之请求。

再次，从立法本意以及审理效果来看，将该类案件纳入药品专利行政裁决的审理范围并无不当。专利法第七十六条作为药品专利纠纷早期解决机制的依据，将专利纠纷的解决提前到相关药品上市审评审批过程中，既保护药品权利人的合法权益，也降低仿制药上市后专利侵权风险。对于与原研药相比，区别仅在于规格不同的3类仿制药而言，如果规格相同的4类仿制药落入涉案专利的保护范围，则该3类仿制药也必然因侵犯涉案专利权而无法正常上市。同时，考虑到该3类仿制药可能被按照4类仿制药管理的实践，将该3类仿制药纳入药品专利行政裁决的审理范围有利于实现专利法第七十六条的价值目的和功能定位，既不会对药品审评审批程序产生干扰，也不会因此损害当事人的合法权益。

最后，国外的相关实践也与这一观点不无二致。根据美国食品药品监督管理局（FDA）和联邦法院在美国药品专利链接制度下对这类情况的处理方式[5]，[6]，仿制药申报时可以具有与参比药品不同的规格，只要这些仿制药具有与参比制剂相同的活性成分和剂型，则其仍然需要履行相关的法律法规所明确规定的专利声明程序，自然相关专利纠纷也就能被纳入专利链接的诉讼当中。

综上所述，笔者认为，当3类仿制药与原研药剂型不同时，不应当将相关专利纠纷纳入药品专利行政裁决审理范围；但是，当3类仿制药与原研药仅是规格上存在差异时，将其纳入药品专利行政裁决的审理范围，符合药品专利纠纷早期解决机制的立法目的与实践需要。

四、结语

当然，现行药品专利纠纷早期解决机制运行过程中，无论是专利登记还是专利声明，都是由当事人自行登记并自负其责的，针对同样或者类似的情形，不同当事人可能会根据自己的理解做出不同的选择。比如，笔者发现，针对以上案例二的情形，也有仿制药申请人提出化药4类申请并作出一类专利声明，这种情况如何处理，可能需要相关部门协商解决。

笔者认为，建立和完善具有中国特色的药品专利纠纷早期解决机制是一项长期的任务，目前，无论是《实施办法》还是《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，都是在“沙盘推演”的基础上形成的，相关规定或多或少存在着难以满足实践需求、需要在实践中进行完善之处。药品专利纠纷行政裁决作为一项开创性的工作，遇到各类问题在所难免，相信通过在实践中逐步推进相关制度的完善，逐步规范制度的细节，能够更好地促进创新药产业与仿制药产业的平衡发展，保障公众用药可及性的基本目标。

注释：

[1]国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告_食品药品监管_中国政府网 (www.gov.cn)，

http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-07/04/content_5622330.htm 

[2]国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号），https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200630180301525.html，2022年09月12日访问

[3]国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2020年第10号），https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6386d7ca5a1515db4259acb1b8f16333 

[4]国家药品监督管理局药品审评中心-信息公开栏目，https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/07edef25f1e7354bfd8490baa0ce056b

[5]Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions Guidance for Industry (fda.gov)（2020-10），https://www.fda.gov/media/102360/download，2022年09月12日访问

[6]Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application Guidance for Industry（2019-05），https://www.fda.gov/media/124848/download，2022年09月12日访问

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来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：魏聪 任晓兰 国家知识产权局专利局复审和无效审理部

编辑：IPRdaily赵甄          校对：IPRdaily纵横君

注：原文链接：药品专利链接专题稿（二）｜三类化学仿制药引发的专利纠纷是否纳入药品专利纠纷早期解决机制行政裁决范围的探讨（点击标题查看原文）

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