摘要：
拟授金奖的名单中有一项特别值得关注，在二十个金奖中，是唯一一件当年申请并获得授权的专利。
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来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：兔币
原标题：第八届广东省专利奖评析！一件核酸检测专利背后的布局分析
近日，第八届广东专利奖评析结果公示！在二十个金奖中，专利名称“新型冠状病毒ORF1ab基因核酸检测试剂盒”，申请人是中山大学达安基因股份有限公司，专利号为ZL202010160162.7，申请日是2020年3月，同年6月获得授权，12月参与专利奖评选，从授权到本次专利奖申报时间仅相隔半年，是唯一一件当年申请并获得授权的专利。
近日，第八届广东专利奖评析结果公示，拟授金奖的名单中有一项特别值得关注，在二十个金奖中，是唯一一件当年申请并获得授权的专利。
第八届广东专利奖拟授金奖——“新型冠状病毒ORF1ab基因核酸检测试剂盒”
按技术实际应用来说，这件专利背后的技术与我们目前的日常生活十分十分相关——核酸检测，专利名称“新型冠状病毒ORF1ab基因核酸检测试剂盒”，申请人是中山大学达安基因股份有限公司（以下简称“达安基因”），专利号为ZL202010160162.7。
相信广东地区的朋友前段时间对达安基因印象应该挺深刻，有相当一部分的新冠核酸检测样本是送往达安基因进行检测的。
一般而言，在专利奖评选中，社会效益和经济效益是必要项目，评选的专利需要达到一定规模的效益才有较大可能获奖。因此，获奖的往往是一些已获得授权数年的成熟专利，有充分的市场化或技术应用材料。而这个新冠检测试剂盒专利，申请日是2020年3月，同年6月获得授权，12月参与专利奖评选，从授权到本次专利奖申报时间仅相隔半年，属于这届专利奖中的“小鲜肉”之一，有新冠背景的加持自不必说，引起笔者兴趣的，是检测试剂盒背后的一系列布局。
图一 达安基因针对新冠病毒检测的反应体系专利布局
先上结论：从病毒基因组公布，到三个候选检测基因申请专利，再到多靶标的试剂盒产品方案申请专利，接着是围绕检测反应体系进行改进，前后用时还不到一年。试剂盒专利布局得差不多，接下来是不是会出现成配套的耗材和设备呢？（实际上确实已经有了）
从生物技术专业的角度，这件专利的技术基础（新冠病毒基因组公布）出现，到专利申请仅用了两个月时间左右。达安基因进行了专利申请的同一批候选检测靶标实际上是有三个——E基因、N基因和ORF1ab基因（如图一时间轴中的单靶标检测专利所示，E基因CN202010137482.0，N基因CN202010160474.8以及OFR1ab基因CN202010160162.7），最终考虑诸如病毒变异、准确性、检测限等实际效果，采用了ORF1ab基因作为主要检测靶标。
题外话：为什么用ORF1ab基因？
图二 新冠病毒基因组示意图（Paraskevis et al., 2020）
图片来源：Paraskevis D , Kostaki E G , Magiorkinis G , et al. Full-genome evolutionary analysis of the novel corona virus (2019-nCoV) rejects the hypothesis of emergence as a result of a recent recombination event[J]. Infection, Genetics and Evolution, 79.bioRxiv 2020.01.26.920249
因为……新冠病毒基因组就那么大了，ORF（开放阅读框）属于相对保守的区域，即使新冠病毒是RNA病毒，也能比较稳定地作为检测的特征，在验证了ORF区不同位置的候选引物后，发现技术方案中效果是综合较优的，再结合反应体系的改进，最终产生了的成熟的方案并进行专利申请。
从实验技术到专利布局
实际上，根据相关技术原理以及国家卫生健康委临床检验中心发布的《新型冠状病毒核酸检测室间质量评价结果报告》，如果新冠检测采用单个靶标，在实际大规模检测时会存在一定的局限性。在结果报告中我们发现，多家参与室间质评的检测实验室已经使用了多靶标判定检测结果（即ORF1ab、N基因和E基因）。从专利的角度，达安基因的布局并没有止步于三个候选检测靶标基因，经过检索发现，达安基因在单靶标方案进行专利申请后，很短时间内即对多靶标方案进行专利申请（图一中的多靶标检测专利，CN202010278551.X和CN202010278540.1），室间质评所采用的ORF1ab基因和N基因等也是当时《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐的主要检测靶标。
图三 试剂检测靶区域和判读标准
——节选自《新型冠状病毒核酸检测室间质量评价结果报告》
回到专利布局层面，笔者从达安基因相关专利中初步整理出了相关布局进展，从最初的三个候选基因，再到两个组合方案的技术链布局；以及从采样，到试剂盒，再到PCR仪的产业链布局。从技术上，对大多数的基因检测而言其实并不是难事，但就目前的新冠病毒流行情况来说，产品所面对的是数百万甚至上亿的检测人次，细微的检测误差都会很容易产生社会所不能承受的后果，检测准度和效率就成为评价试剂盒产品质量的硬条件了。
图四 新冠检测试剂盒——从实验室到产品上市
在ORF1ab和N基因双靶标相关专利CN202010278540.1的技术方案中阐述了双靶标及候选ORF区引物的优劣，最终确定两靶标的方案，试剂盒产品进行了产品注册，诞生出两款新冠核酸检测试剂盒。试剂盒的优势在于有标准的反应体系及操作流程，可以实现快速而且结果可靠的新冠病毒核酸检测。可想而知，就目前的核酸检测需求来说，这些产品的社会效益和经济效益会多巨大。
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒
批准日期：2021-01-21
国械注准20203400063
新型冠状病毒2019-nCoV核酸快速试剂盒
批准日期：2021-04-25
国械注准20203400749
图五 参与新冠检测试剂盒布局的发明人
我们还从一整套与核酸检测相关的专利组合中窥探了达安基因在这项技术上的投入规模。整合出达安基因与新冠检测相关的发明人之间的关系，可以大概了解到达安基因各项布局专利的发明人团队。从采用拭子保存管、样本核酸释放（提取）、检测靶标、反应体系DNA酶、PCR反应体系等核酸检测全过程均有所布局（实际上还包含PCR仪的布局，本文仅了解到达安基因相关信息）。
核心发明人蒋析文是达安基因的首席科学家和研发总监，在 2020年12月被授予“广州市抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号。在本次专利布局分析中，是一系列专利布局的核心人员。
结尾
题外话
什么？你问为何不用和试剂盒产品更为匹配的双靶标方案专利CN202010278540.1来申报呢？（ORF1ab基因和N基因）——大概是因为那件专利目前还在实审吧。
广东专利奖的申报条件之一是“申报专利在开展评选活动通知发文日前一个月，已获得国家知识产权局授予专利权的发明、实用新型或外观设计专利”，由于双靶标的相关专利在申报时还在实审阶段，基本就无缘当届专利奖了，但并不妨碍ORF1ab靶标检测的专利获得本次金奖。最后，让我们感谢众多为抗击新冠疫情付出辛勤劳动的人民群众！
来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：兔币
编辑：IPRdaily王颖 校对：IPRdaily纵横君
注：原文链接：第八届广东省专利奖评析！一件核酸检测专利背后的布局分析（点击标题查看原文）
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