摘要：
药品专利纠纷早期解决机制行政裁决程序中对于仿制药相关技术方案的提交或者获取，实践中存在一定的疑惑。
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作者：任晓兰 国家知识产权局专利局复审和无效审理部
摘要
药品专利纠纷早期解决机制行政裁决程序中对于仿制药相关技术方案的提交或者获取，实践中存在一定的疑惑。本文通过从多个角度进行论证，提出以下建议，即在行政裁决程序中，一方面，仿制药申请人负有提交仿制药技术方案的义务，其未在合议组指定期限内提交仿制药技术方案等证据的，需要承担相应的法律后果；另一方面，仿制药申请人的举证责任是有一定限度的，应当以根据全面覆盖原则，仿制药技术方案落入专利保护范围或者其不落入专利保护范围具有高度可能性为限度，希望能对该类案件的审理提供借鉴和指引。
关键词：药品专利纠纷 早期解决机制 行政裁决 举证责任 仿制药技术方案
药品专利纠纷早期解决机制行政裁决（以下简称行政裁决）是国务院专利行政部门根据《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第七十六条第二款的规定，依当事人申请，对申请注册的药品（以下简称仿制药）相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围进行裁处的程序。对于仿制药相关技术方案的提交或者获取，实践中，存在两种截然不同的需求，一方面，仿制药申请人倾向于不提交或者少提交相应材料以避免其商业秘密被泄漏，另一方面，专利权人或者原研药上市许可持有人往往认为仿制药申请人提交的材料不够全面，无法反映仿制药技术方案的实际情况，尤其是在仿制药申请人提交的材料不能得出仿制药技术方案落入专利保护范围的情况下。以上差异是由双方截然不同的诉求决定的。
笔者认为，在行政裁决程序中，一方面，仿制药申请人负有提交仿制药技术方案的义务，其未在合议组指定期限内提交仿制药技术方案等证据的，需要承担相应的法律后果；另一方面，仿制药申请人的举证责任是有一定限度的，应当以根据全面覆盖原则，仿制药技术方案落入专利保护范围或者其不落入专利保护范围具有高度可能性为限度。
一、在规定时间内提交仿制药技术方案，是仿制药申请人的义务
（一）提交仿制药相关申报材料，以确认仿制药技术方案是否落入涉案专利的保护范围，是法律法规明确规定的仿制药申请人的义务。
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》）第六条规定，“化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对登记的每一件相关的药品专利作出声明，并向原研药上市许可持有人发送声明和声明依据。其中，仿制药申请人作出的声明系未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与专利相关权利要求的对比表及相关技术资料。”可见，该条款已经明确规定了提交仿制药相关技术资料系仿制药申请人的义务。
《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称《行政裁决办法》）第七条规定，“请求人是药品上市许可申请人的，还应当提交申请注册的药品相关技术方案，该技术方案涉及保密信息的，需要单独提交并声明。”最高人民法院《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第三条第二款亦规定，“药品上市许可申请人应当在一审答辩期内，向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料副本。”可见，针对涉早期解决机制的药品专利纠纷，无论是行政裁决程序还是司法程序，提交与判断是否落入专利权保护范围所“对应的必要技术资料”均系仿制药申请人之义务。虽然《行政裁决办法》论及这一义务时，规定的是当“请求人是药品上市许可申请人”时，其应当提交相关仿制药申报材料，但这一义务是由该类纠纷的性质所决定的，并不因仿制药申请人是作为行政裁决的请求人还是被请求人而有所不同。
（二）提交仿制药相关申报材料，以确认仿制药技术方案是否落入涉案专利的保护范围，是药品专利纠纷早期解决机制运行的必然要求。
确定药品专利行政裁决案件中当事人的举证责任，应当从药品专利纠纷早期解决机制的立法目的出发，考虑该机制之下不同程序环节间的关系。一方面，在行政裁决程序启动之前，仿制药申请人已经向国家药监局提出了仿制药上市许可申请，鉴于原研药和仿制药在活性成分、药效评价等方面有着高度密切相关的联系，仿制药技术方案落入原研药登记的专利保护范围通常具有较高的可能性；同时，在仿制药申报阶段，只有仿制药申请人掌握仿制药技术方案的信息，因此，行政裁决程序中，仿制药申请人有义务、也有能力证明这种可能性究竟如何，以便合议组对仿制药技术方案是否落入专利权保护范围作出判断。另一方面，在行政裁决程序启动之前，仿制药申请人已经向国家药监局作出了第四类专利声明，无论是4.1类还是4.2类专利声明，均是对专利发起的广义的“挑战”，是仿制药申请人提出的主张。根据《中华人民共和国民事诉讼法》（以下简称《民事诉讼法》）第六十七条第一款的规定，“当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。”因此，仿制药申请人的这一在先行为决定了其应当负有提交仿制药申报材料的义务。
二 、未对规定时间内提交仿制药技术方案，仿制药申请人应当承担举证不力的法律后果
（一）掌握有证据但无正当理由拒不提交的，应当由负有举证责任的当事人承担不利后果。
最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第九十五条规定，“一方当事人控制证据无正当理由拒不提交，对待证事实负有举证责任的当事人主张该证据的内容不利于控制人的，人民法院可以认定该主张成立。”参照以上规定，在行政裁决程序中，由于只有仿制药申请人掌握有其向国家药监局提交的仿制药申报材料，因此其有能力提交相应证据证明其主张，如果其无正当理由而拒不提交，可以认定专利权人/原研药上市许可持有人的主张成立，由仿制药申请人承担举证不力的法律后果。
（二）仿制药技术方案系仿制药申请人的公司机密不能成为免予其提交证据的正当理由。
实践中，部分仿制药申请人担忧其仿制药申报材料中涉及到的技术秘密因为相关证据被开示给对方而发生泄漏，因此拒绝提交仿制药技术方案。这种担忧可以理解，但是不能因此而免除其本应承担的举证责任。事实上，行政裁决程序通过一系列的规定确保当事人的技术秘密不被泄漏。首先，根据《行政裁决办法》第七条的规定，仿制药申请人提交仿制药技术方案的，“需要单独提交并声明”，针对该单独提交的文件，国家知识产权局将作出特殊的保密处理。其次，针对该类型案件，国家知识产权局将按照商业秘密案件的审理模式进行审理，比如，对于一方当事人提交的涉密证据，仅允许对方当事人的委托代理人查阅，其既不能复制、拍照，也不能带离指定现场，且查阅该涉密证据的委托代理人还必须签署保密承诺书。再者，该类案件审理程序采用不公开审理的模式，即使按照政府信息公开的要求，该类案件的行政裁决书要公开，也将删除相关涉密信息。在采用尽可能周全的保密措施的情况下，如果仅基于仿制药技术方案系被请求人的公司机密而免除被请求人的举证责任，将会造成双方当事人权利义务的明显不对等，亦会使专利法第七十六条的规定空置。
（三）合议组有能力向国家药监局调取仿制药申报材料不能成为仿制药申请人免予提交证据的正当理由。
行政裁决的本质是，行政机关根据法律法规授权，依当事人申请居中对与行政管理活动密切相关的民事纠纷进行裁处的行为。“居中”裁处的法律定位决定了合议组在证据的调查收集方面，要参照民事诉讼程序的相关规定。根据《民事诉讼法》第六十七条第二款[1]和最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》的解释（以下简称民诉法司法解释）第九十四条[2]的规定，当事人是举证责任的主体，居中裁决机构仅在特定条件下，依照一定的程序才承担有限的补充作用[3]。该类案件中，仿制药申请人掌握有其向国家药监局提交申报材料的副本，因此不属于当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集证据的情形；另外，该类纠纷完全可以通过举证责任的分配来解决，亦不属于必须依赖于合议组依职权向国家药监局调取证据才能得到公平公正解决的情形。实践中，合议组为了方便审理，可以向国家药监局调取相应的仿制药申报材料，但调取的相关材料仅限于供双方当事人核对证据的真实性之用，不能因此而成为免除仿制药申请人本应提交仿制药申报材料的正当理由。
三、仿制药申请人的举证应当根据全面覆盖原则，围绕仿制药技术方案具备涉案专利的全部技术特征进行
（一）在有效解决纠纷的前提下，最大程度地避免仿制药申请人和/或原研药上市许可持有人的技术秘密被泄露，是药品专利纠纷早期解决机制的本质要求。
与一般的侵权纠纷不同，药品专利纠纷早期解决机制中的仿制药技术方案来源于仿制药申请人向国家药监局提交的申报材料。根据国家药监局关于化学药品注册分类及申报资料要求，仿制药申请人按照《M4：人用药品注册通用技术文档（CTD）》格式的要求需要提交5个模块多个章节的资料，一方面，这些资料可能涉及仿制药申请人的技术秘密，另一方面，其中既可能包括与确认仿制药技术方案是否落入涉案专利保护范围相关的技术内容，也可能包括与之无关的技术内容。虽然参与到行政裁决程序中的相关人员均需签署保密承诺书，但是，如果将与确认之裁无关的技术内容不恰当地展示在行政裁决程序中，不仅会增加相关人员的保密负担，也会增加仿制药申请人的技术秘密（当然，如果涉及专利登记不准确的异议时，还包括原研药上市许可持有人的技术秘密）被泄露的风险。因此，仿制药申请人的举证应当在有效解决纠纷并避免与确认之裁无关的技术秘密被泄漏之间达成平衡。
（二）药品专利纠纷早期解决机制行政裁决程序中，仿制药申请人的举证应当围绕涉案专利的全部技术特征是否被仿制药技术方案所覆盖进行。
药品专利纠纷早期解决机制要解决的是仿制药技术方案是否落入涉案专利的保护范围，根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条[4]和《专利侵权纠纷行政裁决办案指南》第五章第一节的规定[5]，在判断仿制药技术方案是否落入涉案专利权保护范围时，应当遵循全面覆盖原则，因此，仿制药申请人的举证亦应当围绕涉案专利的全部技术特征是否被仿制药技术方案所覆盖进行，要求仿制药申请人提供与涉案专利相关技术特征无关的申报材料无助于纠纷的解决，也会增加仿制药申请人的技术秘密被泄露的风险。
四、仿制药申请人的举证应当以仿制药技术方案落入涉案专利的保护范围，或者仿制药技术方案不落入涉案专利的保护范围具有高度可能性为限度
根据《专利法》第七十六条提起的确认之裁系在仿制药上市审批过程中的纠纷早期解决机制，依托仿制药申报材料，尽可能全面准确地针对仿制药技术方案是否落入专利保护范围得出结论，对于避免仿制药上市后的实体侵权当然具有重要的参考价值，但是，期待在九个月的批准等待期内，在该程序中解决双方当事人所有的问题是不现实的，至少在现阶段，纠纷早期解决机制不可能完全代替仿制药上市后的实体侵权纠纷的解决。因此，采用“有限目标”原则，在保证审理效率的同时尽可能平衡双方当事人的利益，最大程度地促成纠纷早期解决机制立法目标的实现，应当更具现实意义。
笔者认为，当仿制药申请人提供的证据足以表明仿制药技术方案落入涉案专利的保护范围，或者仿制药申报材料中不包含相关技术信息从而不落入涉案专利的保护范围具有高度可能性时，要求仿制药申请人无限度地提供更多的申报材料是不现实的，也是不公平的。
以下笔者将结合两个案例进行分析。
（一）案例一
涉案专利要求保护一种组合物，其中限定原料药中一种特定的杂质A的含量低于某一数值。仿制药申请人提交的申报材料包括：（1）中国药典，表明针对所述药品仅要求单杂和总杂的含量，对该特定的杂质A并未作要求。（2）原料药的来源、制备方法以及原料药供应商英国某公司根据英国药典的要求，对某一批号原料药中杂质A+B的总含量进行检测的证据。该证据显示，一方面，英国药典仅要求对杂质A+B的总含量进行限制，并未对杂质A的含量提出特定要求；另一方面，原料药的制备方法与涉案专利中的背景技术基本相同，根据涉案专利的描述，采用该背景技术的方法，杂质A的含量不可能低于涉案专利限定的数值。（3）仿制药申请人委托第三方对该批号原料药中杂质A的含量进行检测的证据，该证据显示杂质A的含量高于涉案专利限定的数值。专利权人作为行政裁决的请求人，认为只有仿制药申请人举证证明其所使用的原料药中杂质A含量不可能是该数值，或者提供全部批次原料药的质量检测证书，以证明其申报所用的全部原料药中的杂质含量均高于该数值，才有可能证明仿制药未落入涉案专利的保护范围。
行政裁决请求人的以上观点不能得到支持，理由如下：
首先，仿制药申报材料未明确记载成品和原料药中杂质A的含量符合常理。仿制药的申报要满足中国药典或者相应药品质量标准的要求，在中国药典针对该药品仅明确要求控制单杂和总杂的含量，对其中所含特定的杂质A并未作明确要求的情况下，仿制药申请人无法提前预见到专利纠纷中可能出现的所有情况并将与杂质A含量有关的事实提前载入申报材料中，因此申报材料中不存在有关杂质A含量的记载符合常理。
其次，在案证据表明原料药中杂质A的含量不会过低具有一定的合理性，且这一推论可以得到第三方检测结果的佐证。原料药供应商为英国某公司，其根据英国药典的要求，对某一批号原料药中杂质A+B的总含量进行检测符合交易习惯，同时根据英国药典对于杂质A+B总含量的限定，其中杂质A的含量不可能过低。另外，考虑到原料药的制备工艺与涉案专利背景技术相同，而涉案专利载明，采用该背景技术获得的产品杂质A的含量不可能过低。再加上第三方对于该批次样品的检测结果，基本可以确认，仿制药技术方案中，原料药中杂质A的含量不会低至涉案专利限定的水平具有高度可能性。
在此情况下，要求仿制药申请人提供全部批次原料药的质量鉴定证书以证明其中确实未记载有关杂质A的含量，这一主张显然超出了合理限度。
（二）案例二
涉案专利要求保护一种组合物，涉案专利采用制备方法特征对组合物进行限定，根据涉案专利以及审查档案，该制备方法特征对于克服现有技术的缺陷具有非常重要的作用。行政裁决程序中，仿制药申请人提交了申报材料的3.2.P.3节相关内容，其中显示，仿制药的制备工艺中不包含涉案专利限定的以上制备方法特征。专利权人作为行政裁决的请求人，认为仿制药申请人的举证不足，并且申请合议组调取仿制药申请人向国家药监局备案的仿制药样品进行检测，以确定仿制药是否确实是按照申报材料之3.2.P.3节载明的制备工艺进行制备的。
行政裁决请求人的以上观点不能得到支持，理由如下：
首先，该制备方法特征是涉案专利不可缺少的特征，按照国家药监局关于《M4：人用药品注册通用技术文档（CTD）》格式的要求，确定的药品生产工艺相关内容应当记载在3.2.P.3节，在被请求人已经提交了3.2.P.3节的相关内容，显示仿制药的制备工艺不包含涉案专利的以上制备方法特征，而仿制药申报材料的其他部分推翻该事实认定的可能性又非常小的情况下，基于在案证据已经能够得出仿制药技术方案不具备该制备方法特征具有高度可能性的结论。
其次，行政裁决请求人要求调取仿制药样品进行检测实质上是怀疑仿制药申报材料之3.2.P.3节所记载内容的真实性。一方面，行政裁决请求人的举证未达到相应药品只有通过涉案专利限定的制备方法特征才能制备得到的程度；另一方面，申报材料的真实性属于药品审评审批程序国家药监局的审查范围。同时，正如合议组在裁决书中明确论证的，“根据《专利法》第七十六条提起的确认之裁系在仿制药上市审批过程中的纠纷早期解决机制，与仿制药上市审批‘链接’的属性决定了该纠纷的解决应当主要依据仿制药申请人提交给国家药监局的申报材料，尽管裁决结果能够为仿制药上市后是否构成实体侵权提供一定的依据，但其不能完全代替仿制药上市后的实体侵权纠纷的解决。在没有充分事实依据的情况下，调取仿制药申请人提交给国家药监局的仿制药样品，委托第三方进行检测，将会使药品专利纠纷的早期解决机制被不合理拖延而无法实现其程序价值和定位。”
总之，药品专利纠纷早期解决机制作为第四次专利法修改新引入的一项制度，是根据我国医药产业的实际所选择的具有中国特色的药品专利“链接”制度，行政裁决程序作为纠纷解决的一个重要环节，其顺畅有序运行既倚赖于仿制药申请人在指定的举证期限内积极提交仿制药技术方案，也倚赖于双方当事人对举证限度的理性认识。本文有关举证责任的探讨，希望能对该项机制的丰富和完善有所贡献。
注释：
[1]《民事诉讼法》第六十七条第二款：当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的证据，或者人民法院认为审理案件需要的证据，人民法院应当调查收集。
[2]最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》的解释第九十四条第一款：民事诉讼法第六十七条第二款规定的当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的证据包括：（一）证据由国家有关部门保存，当事人及其诉讼代理人无权查阅调取的；（二）涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的；（三）当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的其他证据。
[3]《最高人民法院民事诉讼证法司法解释理解与适用》（上），人民法院出版社2015年版，第323页。
[4] “人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的专利权利要求所记载的全部技术特征。被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，或者有一个以上的技术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。”
[5]《专利侵权纠纷行政裁决办案指南》第五章第一节之“2.全面覆盖原则”规定，“在判定被控侵权技术方案是否落入专利权的保护范围时，应当审查权利人主张的专利权利要求所记载的全部技术特征。如果被控侵权技术方案包含与专利权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，应当认定其落入专利权的保护范围；如果被控侵权技术方案与专利权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个或一个以上的技术特征，或者有一个或一个以上的技术特征不相同也不等同的，应当认定其没有落入专利权的保护范围。”
（原标题：药品专利纠纷早期解决机制行政裁决程序中举证责任的探讨）
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作者：任晓兰 国家知识产权局专利局复审和无效审理部
编辑：IPRdaily赵甄 校对：IPRdaily纵横君
注：原文链接：药品专利链接专题稿（一）｜药品专利纠纷早期解决机制行政裁决程序中举证责任的探讨（点击标题查看原文）
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